Inżynieria oczyszczania urządzeń medycznych - specyfikacja projektowania pomieszczeń czystych:

Międzynarodowa norma ISO/DIS 14644

Specyfikacja projektowania budynku czystego pomieszczenia GB50073-2001

Specyfikacja zakładu czystego pomieszczenia w warsztacie pakowania urządzeń medycznych GMP-97

Norma zarządzania jakością produkcji leków GMP-98

Przepisy dotyczące budowy pomieszczeń czystych i trudnych zbiorów JGJ 71-90

Specyfikacja konstrukcji i przyjęcia projektów wentylacyjnych i klimatyzacyjnych GB 50243-2002

Norma federalna FS209E-92

Zgodnie z odpowiednimi wymogami specyfikacyjnymi, warsztaty produkcyjne sterilnych urządzeń medycznych, warsztaty produkcyjne leków, laboratoria biologii medycznej, sale operacyjne itp. wymagają budowy czystych pomieszczeń spełniających odpowiednie standardy. W czasie budowy lub remontu czystego pomieszczenia nie można polegać na ostatecznym przyjęciu, aby zapewnić jakość czystego pomieszczenia, musi być ściśle kontrolowany od etapu projektowania i wyboru wyposażenia, ścisła kontrola głównych kluczowych punktów w całym procesie budowy, nadzor, regularny monitoring w rzeczywistym użyciu, aby zapewnić, że czysty pomieszczenie spełnia wskaźniki projektowe i wymogi użytkowania. Sterylne urządzenia medyczne to wszelkie urządzenia medyczne oznaczone jako "sterilne", czyste pomieszczenia produkcyjne są podstawowym warunkiem zapewnienia jakości sterilnych urządzeń medycznych, kontrolują środowisko procesu produkcji sterilnych urządzeń medycznych i regulują ich produkcję, zapobiegają zanieczyszczeniu środowiska dla sterilnych urządzeń medycznych, czyste pomieszczenia muszą spełniać wymagania określone parametry środowiskowe w celu budowy i regularnego monitorowania.

W budowie oczyszczania urządzeń medycznych należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

1. materiały oczyszczające potrzebne do pracy w pomieszczeniach czystych w warsztacie pakowania urządzeń medycznych;

2. kompleksowe usługi w zakresie projektowania, instalacji, uruchomienia i konserwacji pomieszczeń czystych w zakładach urządzeń medycznych oraz w warsztatach pakowania urządzeń medycznych;

3. Warsztat opakowania urządzeń medycznych Clean Room Inżynieria Część oczyszczania klimatyzacji

Temperatura i wilgotność względna

Sterylne urządzenia medyczne, gdy nie ma specjalnych przepisów, zazwyczaj wymagają temperatury w normie regulacyjnej Standard and Testing 18 ~ 28 C, wilgotności 45% ~ 65%, przedsiębiorstwa mogą być kontrolowane w ramach wymagań. Jeśli w dynamicznym monitorowaniu stwierdzono, że wymagania nie są spełnione, może to być urządzenie o dużej produkcji ciepła w pomieszczeniu.

Ilość powietrza, liczba zmian powietrza, różnica ciśnienia statycznego

W przypadku określenia objętości pomieszczenia czystego liczba wymian powietrza jest określana przez ilość powietrza podawanego do pomieszczenia, a różnica ciśnienia statycznego zależy od różnicy pomieszczenia między ilością powietrza podawanego do pomieszczenia a ilością powietrza powrotnego i ilością powietrza wydechowego. Całkowita ilość powietrza dostarczanego przez układ, nowa ilość powietrza, całkowita ilość powietrza wypuszczalnego i różnica ciśnienia zewnętrznego mogą być osiągnięte poprzez dostosowanie prędkości obrotowej częstotliwości wentylatora lub całkowitego otwarcia zaworu, a ilość powietrza i ciśnienie w każdym pomieszczeniu mogą być osiągnięte poprzez dostosowanie otwarci

W trakcie rzeczywistego badania stwierdzono, że regulacja ilości powietrza przez regulację zaworu powietrznego w niektórych nieprawidłowych pomieszczeniach czystych, często zmienia ilość powietrza w pozostałych pomieszczeniach czystych w tej samej strefie czystej, to znaczy zakłóca dystrybucję ilości powietrza w całej strefie czystej, dzięki czemu problem staje się bardziej skomplikowany. Ponadto często spotykają się z liczbą wymiany powietrza kwalifikującą się, a różnica ciśnienia nie kwalifikująca się, sytuacja ta jest najbardziej częsta w dwóch. Głównym powodem jest słaba szczelność powietrza konstrukcji osłony i łatwa regulacja siatki otworu powietrznego.

Dynamiczne monitorowanie pomieszczeń czystych, przepływ ludzi, niewystarczająca ilość nowego powietrza i częste otwieranie drzwi pomieszczeń są główną przyczyną zmiany różnicy ciśnienia pomiędzy pomieszczeniami czystymi a atmosferą lub różnymi poziomami różnicy ciśnienia statycznego pomieszczenia czystego w stanie krytycznym, dynamiczne wykrywanie jest prawdopodobne, że różnica ciśnienia nie spełnia wymagań ze względu na przepływ ludzi, niewystarczająca ilość nowego powietrza.

Cząstki zawieszone, plankton, osadniki

Jeśli warunki badań nie spełniają wymogów określonych parametrów środowiska (temperatura, wilgotność, prędkość wiatru, częstotliwość wymiany powietrza, różnica ciśnienia statycznego w określonym zakresie), wyniki badań dotyczących zawieszonych cząstek, planktonu lub bakterii osadzających się w kluczowych elementach powinny być uznane za nieprawidłowe. Ponieważ temperatura, wilgotność względna, prędkość wiatru, częstotliwość wymiany powietrza i różnica ciśnienia statycznego wspólnie tworzą mikroklimat czystego pomieszczenia, jest ważnym wskaźnikiem normalnej utrzymania czystego pomieszczenia lub nie, można zmienić krytyczny proces kluczowego testu kluczowego projektu na pełny test wydajności kluczowego procesu. Tylko w ten sposób można całkowicie i systematycznie monitorować produkcję czystego pomieszczenia, aby zapewnić naukowość i dokładność danych monitorujących wydajność czystego pomieszczenia, dział testowy podczas przeprowadzania kluczowych cząstek zawieszonych w projekcie, testów mikrobiologicznych powinien jednocześnie przeprowadzać testy warunków wstępnych takich jak temperatura, wilgotność względna, liczba zmian powietrza i różnica ciśnienia statycznego.

Czyste pomieszczenia medyczne i sterilne urządzenia medyczne są zaprojektowane w oparciu o temperaturę, wilgotność względną, prędkość wiatru, częstotliwość wymiany powietrza i różnicę ciśnienia statycznego, aby wykonywać kryteria badawcze zgodnie z "specyfikacją projektowania czystego budynku", a problem z projektowaniem czystego pomieszczenia farmaceutycznego jest również wartością odniesienia do czystego pomieszczenia sterilnego urządzenia medycznego.

Temperatura

Przyczyną letniej temperatury pokojowej w pomieszczeniach czystych przekraczającej zakres projektowania jest to, że rozpoczęcie określania ilości dostawy powietrza klimatyzowanego w pomieszczeniach czystych, tj. liczby wymian powietrza, koncentruje się tylko na spełnieniu wskaźników czystości, pomijając obliczenia kontroli równowagi cieplnej pomieszczenia czystego. Dlatego w trakcie projektowania i eksploatacji pomieszczeń czystych produkcji należy poprawić parametry podawania powietrza klimatyzowanego w pomieszczeniu czystym w czasie rzeczywistym, aby zapewnić, że temperatura pomieszczeń czystych produkcji jest utrzymywana na poziomie 18-28 C w każdym sezonie. Temperatura i wilgotność względna wpływają głównie na proces produkcji produktu i warunki rozmnożenia bakterii, a także mogą wywołać wpływ komfortu operatora produkcyjnego na jakość produktu.

Dostępność powietrza, liczba wymian powietrza

Inżynieria oczyszczania urządzeń medycznych - ustalenie ilości powietrza podawanego na etapie projektowania pomieszczeń czystych sterilnych musi najpierw spełnić wymagania dotyczące liczby wymiany powietrza na odpowiednim poziomie czystości, a także za pośrednictwem kontroli obciążenia cieplnego i mokrego w celu dalszego określenia ilości powietrza, na tej podstawie wybór wydajnych filtrów. Obróbka powietrza filtra powinna być mniejsza lub równa objętości powietrza nominalnej, ustawienie w tej samej czystej strefie wysokiej wydajności (podwyższonej wydajności, nadwyższej wydajności) filtru powietrza powinno być zbliżone do oporu i wydajności.

Zazwyczaj ilość powietrza do pomieszczenia czystego powinna być maksymalna z następujących 3 wartości: w celu zapewnienia poziomu czystości powietrza; Obliczenie ilości podawanego powietrza na podstawie obciążeń ciepłych i mokrych; Ilość świeżego powietrza dostarczanego do czystego pomieszczenia. Ilość świeżego powietrza powinna mieć maksymalną wartość z dwóch następujących punktów: sumę ilości świeżego powietrza potrzebnego do kompensacji emisji powietrza wewnętrznego i utrzymania wartości pozytywnego ciśnienia wewnętrznego; Zapewnienie dostawy świeżego powietrza w czystym pomieszczeniu nie jest mniejsze niż 40 m3 na osobę na godzinę.

W przypadku konkretnego projektu pomieszczenia czystego liczba zmian powietrza jest określana w zależności od rzeczywistych okoliczności. Szczególnie w przypadku mniejszych wymogów czystości, często liczba wymian powietrza zależy od wydzielania ciepła wewnętrznego. Zazwyczaj w zależności od wielkości pyłu w pomieszczeniach i urządzeń (lub wielkości pyłu pracowników pomnożony przez współczynnik) obliczyć liczbę wymiany powietrza, oba zwiększyć może, czasami dla celów ubezpieczeniowych, można pomnożyć współczynnik użytkowania, aby obliczyć liczbę wymiany powietrza.

Cząstki pyłu zawieszone i mikroorganizmy głównie wpływają na jakość produktu, powodując infekcje krzyżowe itp., pył i bakterie w czystym pomieszczeniu pochodzą z powietrza na zewnątrz, które stanowią 80% ~ 90%, w pozostałych czynnikach, a mianowicie ludzie, struktura osłona itp., pochodzą z ludzi, które stanowią 80% ~ 90%. Widać, oprócz pyłu i bakterii przynoszonych przez powietrze zewnętrzne, ludzie są główną przyczyną wytwarzania cząstek pyłu w czystym pomieszczeniu. Dane testowe wskazują, że wielkość ruchu człowieka i szybka, powolna ilość pyłu są różne.

Ruch operatora pomieszczenia czystego powinien być łagodny i gładki, należy starać się unikać niepotrzebnych ruchów, zwłaszcza ruchów dolnych kończyn, takich jak szybkie chodzenie, aby zmniejszyć ilość pyłu w pomieszczeniu czystym. Wybór odzieży czystej ze względu na różne materiały i styl, wielkość pyłu jest bardzo różna. Należy preferować jednolitą, gęstą odzież nylonową, która produkuje mniej pyłu niż kilka innych rodzajów odzieży. Projektowanie pomieszczeń czystych wykorzystuje żywicę epoksydową, która samodzielnie płaszczy podłogę, a płyty ścienne ze stali kolorowej wytwarzają mniej pyłu niż kilka innych materiałów budowlanych.

Dlatego też pod względem kontroli personelu i projektowania zakładu można zmniejszyć ilość cząstek pyłu w czystym pomieszczeniu. Oprócz powyższej kontroli źródeł zanieczyszczeń, zmniejszenia występowania zanieczyszczeń, aby zapobiec zanieczyszczeniu cząstek w czystym pomieszczeniu, metody oczyszczania powietrza, takie jak kontrola ciśnienia w pomieszczeniu, mogą skutecznie zapobiec wtrącaniu zanieczyszczeń zewnętrznych w pomieszczenie lub zapobiec ucieczce zanieczyszczeń wew Skutecznie wyklucza zanieczyszczenia występujące w pomieszczeniach za pomocą rozsądnego przepływu powietrza. Wszystkie te sposoby są związane z ilością powietrza (prędkością wiatru) lub liczbą zmian powietrza w systemie oczyszczania. Czysty pokój to kompleks wymagający liczby wymian powietrza, różnicy ciśnienia statycznego, temperatury, wilgotności, oświetlenia itp.

Projektowanie, budowa i monitorowanie pomieszczeń czystych oraz zarządzanie nimi są równie ważne. Budowa czystego pomieszczenia dla sterilnych urządzeń medycznych musi najpierw rozpocząć się od projektowania, a monitoring czystego pomieszczenia obejmuje własne procedury zarządzania przedsiębiorstwem i szkolenie operacyjne personelu. Przed uruchomieniem pomieszczenia czystego należy przeprowadzić zintegrowaną weryfikację wydajności, poprzez projektowanie przed budową, przygotowania inżynieryjne, monitorowanie cyklu budowy, monitorowanie statyczne po zakończeniu, dynamiczne monitorowanie rzeczywistego procesu produkcyjnego itp. Przedsiębiorstwa powinny opracować zestaw naukowo skutecznych systemów i procedur zarządzania czystymi pomieszczeniami, aby zarządzać problemami, które istnieją, w terminie rejestrować i analizować rozwiązania.

Specyfikacja projektowania czystych zakładów przemysłu farmaceutycznego (GB50457-2008) została wydana w listopadzie 2008 r. i została wdrożona od 1 czerwca 2009 r., Jest to kolejna krajowa norma po specyfikacji projektowania czystych zakładów (GB 50073-2001), która zapewni wytyczne dotyczące projektowania czystych zakładów farmaceutycznych. Wraz z wprowadzeniem standardów operacyjnych monitorowanie czystych pomieszczeń będzie ważną gwarancją czystego środowiska produkcyjnego.

Szybki rozwój budowy czystych pomieszczeń do produkcji sterilnych urządzeń medycznych odgrywa ważną rolę w poprawie jakości produktu. Jakość produktu nie jest ostatecznie wykryta, ale wytwarzana przez ścisłą kontrolę procesu, kontrola środowiska jest kluczowym elementem kontroli procesu produkcyjnego, dobra praca nad monitorowaniem czystego pomieszczenia jest bardzo ważna dla jakości produktu. Obecnie monitorowanie czystych pomieszczeń przez przedsiębiorstwa produkujące urządzenia medyczne nie jest powszechne, a przedsiębiorstwa są niewystarczająco świadome jego znaczenia. Jak poprawnie zrozumieć i wdrażać obowiązujące standardy, jak przeprowadzić bardziej naukową i racjonalną ocenę czystych zakładów, jak przedstawić racjonalne wskaźniki testowe dotyczące eksploatacji i utrzymania czystych zakładów to kwestie wspólne dla przedsiębiorstw i osób zajmujących się monitorowaniem i regulacją.